Aprovação do Spinraza pela Anvisa não inicia fornecimento gratuito no País

Portadores de AME continuam luta para iniciar tratamento

A aprovação do registro do medicamento SPINRAZA™ (nusinersena) para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) no Brasil pela Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não inicia o fornecimento gratuito do medicamento no País como muitas pessoas acreditam. A luta para iniciar o tratamento para os portadores de AME, como é o caso do jacarezinhense Lucca Roberto da Silva, 3 anos, ainda continua.

Lucca ainda luta pela vida. A expectativa de vida para portadores de AME é de dois anos. Lucca já passou da expectativa e precisa iniciar o tratamento o quanto antes. Inicialmente a luta era para conseguir arrecadar os R$ 3 milhões necessários para importar o tratamento dos Estados Unidos da América (EUA), mas agora com aprovação pela Anvisa, a luta continua para arrecadar o valor necessário para iniciar o tratamento com o medicamento vendido no Brasil.

Não há ainda valor certo que o tratamento será disponibilizado no Brasil, mas não deve ter custo muito baixo, tendo em conta impostos e outros fatores. A oferta do tratamento gratuito pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ainda também não é certa. Até o momento a campanha #AjudeoLucca arrecadou cerca de R$ 370 mil com realização de eventos, doações diretas, troco solidário entre outras formas. As doações ainda são necessárias para ajudar no futuro tratamento do Lucca.

Registro na Anvisa

O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, com o imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica.

"É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença", ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

"A Anvisa foi bastante ágil na avaliação da documentação que nos foi enviada pela empresa produtora do Spinraza e que comprova a eficácia, segurança e qualidade do medicamento", destaca Jarbas Barbosa. "Agora, a empresa tem a responsabilidade de oferecer o Spinraza a um preço justo, para que as pessoas possam ter acesso a ele rapidamente".

Antes de estar disponível para comercialização no Brasil, SPINRAZA™ ainda precisa passar pelo processo de regulação de preço, conduzido pela Câmara Reguladora do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa.

A decisão de disponibilização do medicamento no SUS cabe ao Ministério da Saúde, mediante solicitação da empresa após processo de registro do preço local.

“Hoje nos juntamos aos pacientes afetados pela AME e seus familiares em todo o Brasil para comemorar a aprovação do SPINRAZA™. Com base nos resultados demonstrados nos estudos clínicos, estamos certos que SPINRAZA terá um impacto significativo nos pacientes que vivem com esta doença devastadora", disse Sameer Savkur, diretor geral da Biogen Brasil, detentora do registro do medicamento no País.

A Biogen disponibiliza um serviço de informações para pacientes e familiares que queiram buscar mais informações - 0800 724 00 55.

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